随着我国城市化的发展和人民生活水平的提高，乳腺癌发生率及死亡率也有逐年上升的趋势。近年来随着医药技术水平的进步，乳腺癌的治疗效果也有了很大的提高，但仍有相当一部分患者出现病情反复或对常规治疗出现耐药。在这些乳腺癌中约有20%～30%存在人表皮生长因子受体-2（humanepidermal growthfactorreceptor2，HER-2）基因的扩增及其编码蛋白的过度表达。这种过度表达的患者总存活率低,且会对各种化疗药物及激素的敏感程度降低，是乳腺癌预后不良的重要独立因素。
曲妥珠单抗（trastuzumab,herceptin，赫赛汀）正是针对此种情况由Genentech公司开发，于1998年获得FDA批准第一个上市，用于靶向治疗HER-2阳性的乳腺癌的人源化的人-鼠嵌合型单克隆抗体。目前已有多项随机对照的大型临床试验结果证实HER-2阳性乳腺癌患者在辅助化疗中联合曲妥珠单抗治疗，其预后较单纯化疗患者有明显改善，且能明显推迟早期乳腺癌的复发时间、减低复发风险、提高远期生存。同时曲妥珠单抗在新辅助治疗中也显示出良好的疗效。由于该药与传统化疗药相比具有更精准的靶向性和低毒性，在国内外受到了肿瘤科医生和患者的热烈追捧，可以说曲妥珠单抗的出现在乳腺癌的治疗中具有靶向精准治疗的划时代意义，但是很多人就此误认为靶向治疗药物几乎没有不良反应。
随着曲妥珠单抗应用深度和广度的扩展，合并用药和患有基础疾病患者应用曲妥珠单抗引起的不良反应也逐渐引起了医药界的广泛关注。曲妥珠单抗的药品说明书也用了最大的篇幅来介绍其不良反应。常见的不良反应有皮肤反应、血液毒性、输液反应、心血管不适等。其中输液反应是最常见的不良反应，心脏毒性是最严重的不良反应。2002年，美国的心脏评估委员会(CREC)对曲妥珠单抗的心脏毒性标准进行了界定；2008年的美国肿瘤协会（ASCO）会议上，靶向制剂的心血管不良反应成为了讨论的专题之一；2009年，英国国立癌症研究所组织肿瘤学和心脏病专家进行讨论，发布了曲妥珠单抗心脏健康管理指南。所以正确认识、预防和处理药品治疗过程中出现的不良反应就显得尤为重要。
曲妥珠单抗的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）过程非常复杂、个体暴露差异大、以非特异性途径消除、特异性靶标介导以及药物处置个体差异大。因此，需要对其进行治疗药物监测（therapeutic drug monitoring，TDM），通过测定患者体内的药物暴露、药理标志物或药效指标，实施个体化药物治疗，从而提高治疗效果并一定程度上避免毒副作用产生。
1961年沙度胺致畸事件是目前有记载的最严重的药源性灾难，从此药品不良反应开始受到全球医药界的重视，各种与药品不良反应相关的组织开始出现并积极发挥作用。药品不良反应（adversedrugreaction,ADR）是指在正常用法和用量下出现的与治疗目的无关的无利或者有害的反应。WHO 将其分为A、B、C三型。
ADR是量变型的不良反应，与剂量和药品本身药理作用有关。减量或者停止使用药品后不良反应症状可以迅速减轻或者消失，其特点是大多情况下可以预测或者观察到的。现在大部分药品说明书对剂量的限制以及对大量应用药品后会出现的不良反应都有介绍。
ADR是质变型的不良反应，与患者的基因或者说个体差异有关。通常有致癌致畸致突变等，发生率很低但是损害程度严重，甚至可以引起死亡。药品说明书对该类不良反应的介绍也随着临床应用的推广在不断地修改和完善。
ADR是流行病学和队列研究的课题，是药品上市使用多年后大样本调查分析也很难发现的与药品相关的不良反应。在临床治疗过程中医师和药师为了方便评价和记录不良反应经常将抗肿瘤药品的不良反应分为4类：①给药后即刻或即时发生的过敏反应，常常与剂量无关，甚至很小的剂量就可以导致的严重反应，这些只能仔细观察并及时处理，很难预测避免。②上述A型ADR，常常作为临床抗肿瘤药物剂量调整或停药的指标。③高于剂量限制性毒副作用(DLT)的剂量和长期用药的毒副作用，应尽量避免。④长期用药的远期不良反应，属于上述部分B类和C类，应尽量避免。曲妥珠单抗的不良反应单独应用曲妥珠单抗引起的不良反应有实验研究单独应用曲妥珠单抗治疗213例HER-2阳性表达患者，不良反应发生率≥5%，可表现在整体、心血管、消化、代谢、肌肉骨骼、神经系统、呼吸、皮肤等方面。
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